Nintedanibe recebe aprovação da ANVISA para tratamento de câncer de pulmão

A Boehringer Ingelheim, uma das 20 principais farmacêuticas do mundo, anuncia a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de uma nova indicação para OFEV® (nintedanibe). O medicamento chegou ao Brasil no início de 2016 como o primeiro tratamento do país para Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), uma doença pulmonar rara, progressiva e sem cura, reduzindo sua velocidade de progressão em 50%[i]. Agora, recebe aprovação para o tratamento de adenocarcinoma de pulmão, em combinação com docetaxel, outro agente antineoplásico, após primeira linha de quimioterapia baseada em platina.

Adenocarcinoma é o tipo mais comum de câncer de pulmão[ii], representando cerca de 40% dos casos[iii], e a maior parte dos pacientes é diagnosticada já em um estágio avançado da doença. Além disso, os pacientes podem apresentar progressão da doença durante ou após a quimioterapia, o que revela uma grande necessidade não atendida de tratamentos eficazes[iv].

A combinação de nintedanibe com docetaxel mostrou superiodade a docetaxel isolado, aumentando a sobrevida global dos pacientes, inclusive os que apresentavam estágio avançado do câncer de pulmão[v]. No estudo LUME-Lung 1, realizado com mais de 1.300 pacientes em 27 países, nintedanibe com docetaxel garantiram o aumento da sobrevida para mais de um ano, contra 10,3 meses garantidos por docetaxel isoladoii. Além disso, na ausência de progressão da doença, o uso contínuo de nintedanibe isolado adiou a necessidade de iniciar uma linha subsequente de tratamento e apresentou eventos adversos previsíveis e manejáveis, conferindo maior qualidade de vida ao pacienteii.

A aprovação de nintedanibe para câncer de pulmão no Brasil reforça o posicionamento inovador da  Boehringer Ingelheim em oncologia, área importante na qual a empresa vem investindo e avançando nos últimos anos. Reflete, ainda, os esforços constantes da Boehringer Ingelheim em encontrar as melhores alternativas de tratamento e oferecer soluções de saúde de grande valor terapêutico para a sociedade”, afirma Thais Melo, Diretora Médico Científica da Boehringer Ingelheim do Brasil. Nintedanibe recebeu aprovação para o tratamento de câncer de pulmão pela primeira vez na União Europeia, no final de 2014, onde é comercializado sob o nome de Vargatef®. No Brasil, o medicamento já está disponível no mercado.

 

Sobre nintedanibe

Nintedanibe é uma molécula inibidora de receptores tirosina quinase, desenvolvida por pesquisadores da Boehringer Ingelheim, que em 2016 recebeu indicação para o tratamento e retardo da progressão de FPI[vi] no Brasil. Seu mecanismo de ação inovador impede a multiplicação das células que causam as cicatrizes (fibrose) no tecido pulmonar, diminuindo a velocidade de progressão da doença. É também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina.

Atualmente, a ação de nintedanibe está sendo investigada em pacientes com vários tipos de tumores, incluindo estudos de fase 3 em cânceres de pulmão de não-pequenas células, câncer colorretal (tratamento padrão e refratário)[vii] e câncer de ovário[viii], além de estudos de fase 2 em pacientes com mesotelioma[ix], câncer nos rins (carcinoma das células renais)[x] e câncer de fígado (carcinoma de células hepáticas)[xi].

 

Sobre o estudo LUME-Lung 1

LUME-Lung 1 é um estudo randomisado, duplo cego, de fase 3, que compara a combinação de nintedanibe + docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células metastático ou localmente recorrente com histologia de adenocarcinoma, após o tratamento quimioterápico de primeira linha, com a combinação de placebo + docetaxelii. O estudo envolveu 1.314 pacientes na Europa, na Ásia e na África do Sul, aleatoriamente selecionados para receber tratamento durante ciclos de 21 dias. No primeiro dia de cada ciclo, todos os pacientes receberam uma dose intravenosa de docetaxel 75 mg/m² e, nos dias 2 ao 21, uma parte (655 pacientes) recebeu nintedanibe 200 mg duas vezes por dia e os demais 659 pacientes receberam placebo.

 

A Boehringer Ingelheim

Medicamentos inovadores para pessoas e animais têm sido, há mais de 130 anos, o foco da empresa farmacêutica Boehringer Ingelheim. A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e até hoje permanece como uma empresa familiar. Dia a dia, cerca de 50.000 funcionários criam valor pela inovação para as três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2016, a Boehringer Ingelheim obteve vendas líquidas de cerca de € 15.9 bilhões. Os investimentos em pesquisa e desenvolvimento correspondem a 19,6% do faturamento líquido (mais de € 3 bilhões).

A responsabilidade social é um elemento importante da cultura empresarial da Boehringer Ingelheim, o que inclui o envolvimento global em projetos sociais como o “Mais Saúde” e a preocupação com seus colaboradores em todo o mundo. Respeito, oportunidades iguais e o equilíbrio entre carreira e vida familiar formam a base da gestão da empresa, que busca a proteção e a sustentabilidade ambiental em tudo o que faz.

No Brasil, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. Há mais de 60 anos no país, a companhia estabelece parcerias com instituições locais e internacionais que promovem o desenvolvimento educacional, social e profissional da população. A empresa recebeu, em 2017, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do país por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil

 

[i] Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al; for the INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014; 380(22):2071-2082.

 

[ii] Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2011, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011/, based on November 2013 SEER data submission, posted to the SEER website, April 2014.

[iii] Oncoguia. Tipos de Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células [Internet]. [Acesso em 29 Abr 2016]. Disponível emhttp://www.oncoguia.org.br/conteudo/tipos-de-cancer-de-pulmao-de-nao-pequenas-celulas/1577/196/

[iv] Hilberg F, Roth GJ, Krssak M, et al. BIBF1120: triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good anti-tumor efficacy. Cancer Res 2008;68: 4774-82.

[v] Reck M, Kaiser R, Mellemgaard A, et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2014;15:143–55.

[vi] Baddini-Martinez J, Pereira CA. Quantos pacientes com fibrose pulmonar idiopática existem no Brasil? J Bras Pneumol. 2015;41(6):560-562.

[vii] Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Colorectal Cancer. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149108?term=nintedanib+colorectal&rank=2 [Último acesso em agosto de 2017]

 

[viii] du Bois A, et al. AGO-OVAR 12/LUME-Ovar. Apresentado na ESGO 2013

 

[ix] Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma. Disponível em: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term=nintedanib+mesothelioma&rank=1 [Último acesso em agosto de 2017].

 

[x] Compare Safety and Efficacy of BIBF 1120 Versus Sunitinib. Disponível em: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01024920?term=nintedanib+renal&rank=1 [Último acesso em agosto de 2017].

 

[xi] Phase I/II Comparison of Efficacy and Safety of BIBF 1120 and Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma.Disponível em: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01004003?term=nintedanib+hepatic+cancer&rank=2 [Último acesso em agosto de 2017].

(barbara.gaspar@edelmansignifica.com)