Anvisa aprova o Sistema FreeStyle Libre, da Abbott, para uso em crianças

A Abbott, empresa global de cuidados para a saúde, anuncia a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso do FreeStyle Libre em crianças e adolescentes com diabetes, dos 4 aos 17 anos2. Isso significa que além dos adultos, crianças e adolescentes com diabetes terão acesso a uma importante solução do mercado que livra o paciente da rotina diária de picadas no dedo1.

Geralmente, uma pessoa com diabetes monitora a glicemia picando o dedo várias vezes ao dia – o que permite fazer ajustes adequados de insulina, dieta e atividade – com base nas recomendações dos profissionais de saúde para o controle adequado do diabetes. No entanto, de acordo com uma recente pesquisa3, há uma relutância das pessoas com diabetes, especialmente crianças e adolescentes, para realizar essa tarefa, principalmente pelo desconforto e dor gerados pelas picadas no dedo.

“A criança ou adolescente com diabetes tipo 1 precisa saber como está sua glicemia várias vezes ao dia, tanto para definir as doses corretas de insulina, como para avaliar as variações da glicemia muito frequentes na infância. Atualmente, isso é determinado pela picada no dedo. Ou seja, para medir a glicemia é preciso uma gota de sangue numa fita reagente, de 4 a 6 vezes ao dia, sendo muito comum haver dificuldade para realizar essas medições: em crianças pequenas pela dor, e em adolescentes pelo incômodo e exposição. Estudos demonstram que estas medições são muito importantes, pois quanto maior o número de medições de glicemia, melhor será o controle do diabetes, e menor o risco do aparecimento de complicações crônicas”, diz Dr. Luís Eduardo Calliari, endocrinologista pediátrico e professor da Faculdade de Medicina da Santa Casa de São Paulo.

Estudos5,9 demonstraram que FreeStyle Libre está associado a melhores resultados na gestão do diabetes, incluindo a redução da hipoglicemia. Na Europa, onde o produto já possui aprovação para crianças e adolescentes de 4 a 17 anos, um recente estudo mostrou que 97% das crianças e adolescentes disseram que o sistema é mais fácil de usar do que o tradicional teste com picadas no dedo4.

“Há um ano começamos a utilizar o FreeStyle Libre em adultos no Brasil, e a aceitação tem sido impressionante. Nossa experiência tem mostrado que há um número muito maior de mensurações ao longo do dia, auxiliando na melhora do controle e reduzindo episódios de hipoglicemia e hiperglicemia. Os pacientes também relatam maior conforto e tranquilidade com o sistema, além da redução do estresse por não ter de furar o dedo. Temos certeza de que o mesmo acontecerá com crianças e adolescentes, talvez até em maior escala.

Além disso, o acesso a maior quantidade de informações nos auxiliará a ajustar a dose de insulina, e nos orientará nas modificações de rotina com  alimentação e atividade física dos pacientes”, conclui Dr. Calliari.

“Essa geração viverá com a mensuração da glicose via líquido intersticial ao invés do sangue após o diagnóstico do diabetes e, isso é considerado uma mudança de paradigma que as livrará das rotineiras picadas nos dedos por toda vida”, diz Sandro Rodrigues, Country Manager da Divisão de Cuidados para Diabetes da Abbott no Brasil. “Além disso, ao fornecer informações tangíveis sobre como a alimentação e o estilo de vida influenciam na gestão da glicose, o FreeStyle Libre está contribuindo para educar e formar adultos cada vez mais conscientes sobre como os cuidados com a saúde podem evitar ou minimizar as complicações que o diabetes fora de controle pode trazer. Por isso, entendemos que se trata de uma tecnologia revolucionária”, completa.

O Sistema FreeStyle Libre é composto de um sensor e um leitor. O sensor é redondo, tem o tamanho de uma moeda de R$ 1 Real e é aplicado de forma indolor na parte traseira superior do braço da criança6. “Para fazer o monitoramento, o paciente, seus pais ou responsáveis precisam apenas passar o leitor sob a superfície do sensor e a medida da glicose aparece na tela do aparelho. Cada sensor pode permanecer no braço por até 14 dias consecutivos, sem que seja necessário trocá-lo. Além disso, nenhuma picada no dedo é necessária para a calibração, outro diferencial importante no sistema de monitorização contínua de glicose”, explica Rodrigues.

 

HIPOGLICEMIA NOTURNA

Uma das principais preocupações de pais que possuem filhos com diabetes é a hipoglicemia, uma queda nos níveis de glicose e que pode ser fatal, sobretudo quando ocorre à noite. A boa notícia é que o uso do FreeStyle Libre reduz em 40% o tempo de episódios de hipoglicemia noturna e em 38% em outros períodos do dia, por facilitar o monitoramento da glicose. O dado é do estudo IMPACT5, realizado com pessoas com diabetes tipo 1 e publicado em 2016 pela revista The Lancet.

“O fato da tecnologia reduzir significativamente o tempo dos episódios de hipoglicemia noturna é um grande alívio para os pais. Além disso, a praticidade da tecnologia permite que as crianças e adolescentes com diabetes aceitem fazer um acompanhamento mais completo da doença, o que inclui medir a glicose algumas vezes ao dia, evitando os riscos da hipoglicemia e garantindo mais qualidade de vida para eles e seus pais”, ressalta Rodrigues.

Dados da Federação Internacional de Diabetes mostram que, em todo o mundo, mais de 415 milhões de pessoas têm a doença e um alto percentual vive em países em desenvolvimento. Atualmente, o Brasil é o quarto país com maior incidência no mundo, com cerca de 14,3 milhões de pessoas com a doença7. Segundo o Ministério da Saúde, a cada dia, aparecem 500 novos casos8.

O Sistema FreeStyle Libre é projetado para atender às necessidades de todas as pessoas com diabetes, tanto do tipo 1 como do tipo 2, e atualmente é comercializado em aproximadamente 40 países.

Recomendado a partir dos quatro anos de idade, o novo monitor pode ser adquirido por meio do canal online:www.freestylelibre.com.br

 

 

Referências

1. Há três circunstâncias nas quais o teste de ponta de dedo é necessário: a) Durante períodos de rápida alteração nos níveis da glicose (a glicose do fluido intersticial pode não refletir com precisão o nível da glicose no sangue); b) Para confirmar uma hipoglicemia ou uma iminente hipoglicemia registrada pelo sensor; c) Quando os sintomas não corresponderem às leituras do sistema flash de monitoramento da glicose.

  1. Um cuidador de pelo menos 18 anos é responsável por supervisionar, administrar e ajudar a criança ou adolescente de 4 a 17 anos a usar o sistema FreeStyle Libre e a interpretar suas leituras.
  2. http://adc.bmj.com/content/89/6/516.full.pdf
  3. Edge J, et al. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes, 2017.Disponível emhttp://adc.bmj.com/content/archdischild/early/2017/01/30/archdischild-2016-311530.full.pdf
  4. Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomized controlled trial [published online September 12, 2016]. Lancet. 2016. Available inwww.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)31535-5/fulltext
  5. Baseado em um estudo com usuários, 100% concordaram que o escaneamento para checagem de leitura de glicose do sensor FreeStyle Libre é indolor e 83,3% dos indivíduos concordaram que a aplicação do sensor de FreeSyle Libre é indolor.
  6. “IDF Diabetes Atlas Seventh Edition 2015” da Federação Internacional do Diabetes, produzido em colaboração com especialistas de saúde nacionais e internacionais *Tratamento e complicações.
  7. Ministério da Saúde. Insulinas análogas de longa ação Diabetes Mellitus tipo II. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 103.2014:15.
  8. Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline J-P, Rayman G. Use of Flash Glucose-Sensing Technology for 12 months as a Replacement for Blood Glucose Monitoring in Insulin-treated Type 2 Diabetes.Diabetes Therapy. 2017;8(3):573-586. doi:10.1007/s13300-017-0255-6.
    FS Libre Leitor – RMS ANVISA: 80146501903 / FS Libre Sensor – RMS ANVISA: 80146502021 /ANATEL:  4072-14-9992