No Brasil, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, atrás apenas do câncer de pele não-melanoma[i]. Apesar dos avanços no diagnóstico e no tratamento em estágios cada vez mais iniciais, não havia medicamentos aprovados para os pacientes que demonstram, por meio de um marcador detectado no sangue, que o câncer de próstata voltou a progredir após o tratamento da doença localizada, antes do surgimento da metástase.

Para esses pacientes agora se apresenta uma nova opção com o nome de apalutamida, medicamento desenvolvido pela Janssen, empresa farmacêutica da família de companhias Johnson & Johnson. O produto acaba de receber sua primeira liberação de uso no mundo (no dia 14 de fevereiro), pela agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), após avaliação dos dados do estudo em regime de priorização pelo órgão.

Comparada ao placebo, a apalutamida comprovou diminuir em 72%[ii] o risco do surgimento da metástase ou de morte e proporcionou um ganho na mediana de sobrevida livre de metástase de mais de dois anos. Outro dado promissor do estudo foi que a apalutamida reduziu em 51%[iii] o risco da segunda progressão da doença (PFS2 - tempo de progressão da doença ou morte após o segundo tratamento), o que sinaliza que a apalutamida também pode ter impacto em uma melhor resposta dos pacientes a tratamentos subsequentes.

“Esses resultados são os primeiros a convencer que as metástases podem ser adiadas nesse estágio da doença e sugerem que a apalutamida pode se tornar o padrão de tratamento desses pacientes”, afirmou Eric Small, investigador-líder do estudo SPARTAN e chefe da divisão de Hematologia e Oncologia da Universidade da Califórnia.

“A Janssen já está trabalhando para que o medicamento também seja uma opção de tratamento para os pacientes brasileiros”, adianta Telma Santos, Diretora Médica da Janssen Brasil.

 

Novidades no Brasil também para o tratamento do câncer de próstata metastático

O tratamento do câncer de próstata no Brasil também conta com uma nova opção terapêutica para os pacientes que já apresentam metástase. Na última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a indicação do acetato de abiraterona (associado à prednisona) para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata metastático, sem tratamento hormonal prévio e com fatores de prognóstico de alto risco, avaliado pela classificação patológica do tumor, número e localização das metástases.

O acetato de abiraterona já está disponível no Brasil desde 2012. “A Janssen busca desenvolver e oferecer soluções de saúde para as necessidades não atendidas desses pacientes em estágios cada vez mais precoces da doença, com novos medicamentos e tratamentos em combinação", complementa Telma.

A decisão da ANVISA foi baseada nos resultados do estudo LATITUDE, que comprovou redução significativa no risco de morte (38%), diminuição no risco de progressão da doença ou morte (53%) e prolongou o tempo até o início da terapia subsequente com quimioterapia (56%), além de melhora de aspectos relacionados à qualidade de vida do paciente, como redução de 30% no risco de piora da dor, do surgimento de fraturas ou de outras comorbidades relacionadas ao esqueleto[iv].

 

Sobre o câncer de próstata

O câncer de próstata é o segundo tipo mais comum entre os homens no país, atrás apenas do câncer de pele não melanoma, com uma estimativa de mais de 60 mil novos casos anuais, cerca 30% do total dos tumores masculinos[v]. Além de causar dor, a progressão da doença pode provocar fraturas ou até compressão da coluna vertebral e diminui, consideravelmente, a expectativa de vida nos pacientes com doença avançada[vi].

 

Sobre o câncer de próstata não-metastático resistente à terapia de deprivação androgênica

Trata-se de um estágio da doença em que o câncer de próstata já não responde a tratamentos médicos ou cirúrgicos que diminuem a testosterona, mas ainda não foi detectado em outras partes do corpo. As características incluem: ausência de doença metastática detectável, antígenos específicos da próstata em rápida elevação com terapia de deprivação androgênica contínua e nível de testosterona sérica abaixo de 50ng/dL[vii][viii]. Noventa por cento dos pacientes com câncer de próstata não-metastático resistente à terapia de deprivação androgênica, eventualmente, desenvolverão metástases ósseas, o que pode causar dor, fraturas e compressão da medula espinhal, levando a uma diminuição importante na expectativa de vida. A taxa de sobrevida de 5 anos para pacientes com metástases à distância de câncer de próstata resistente à castração é de cerca de 30%[ix],[x].

 

Sobre o estudo clínico SPARTAN[xi]

SPARTAN, é um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com braço-controle por placebo, que englobou 1.201 pacientes com câncer de próstata não-metastático resistente à castração e foi conduzido em 332 centros em 26 países na América do Norte, Europa, Ásia e Austrália. Os pacientes foram randomizados em 2:1 para receber apalutamida em combinação com terapia de deprivação androgênica (ADT) (n=803) ou placebo em combinação com ADT (n=398).

A apalutamida em combinação com ADT reduziu o risco de metástase ou morte em 72% em comparação com placebo em combinação com ADT (HR = 0.28; 95% CI, 0.23-0.35; p < 0.0001).

A mediana de sobrevida livre de metástase foi de 40,5 meses para apalutamida em combinação com ADT comparado a 16,2 meses com o placebo em combinação com ADT, prolongando a sobrevida livre de metástase em mais de dois anos. O benefício de sobrevida livre de metástase foi observado de maneira consistente em todos os subgrupos de pacientes.

Em outros achados do estudo, a apalutamida em combinação com ADT comparado ao placebo em combinação com ADT também reduziu em 94% o risco de progressão do PSA (Antígeno Prostático Específico) (HR = 0.06; 95% CI, 0.05-0.08; P <0.0001) e reduziu em 51%[xii] o risco da segunda progressão da doença (PFS2 - tempo de progressão da doença ou morte após o segundo tratamento), o que sinaliza que a apalutamida também pode ter impacto em uma melhor resposta dos pacientes a tratamentos subsequentes.

 

Sobre a apalutamida

A apalutamida é um inibidor oral de receptor de androgênio de última geração que bloqueia a via de sinalização de andrógenos em células de câncer de próstata. A apalutamida inibe o crescimento de células cancerosas de três formas: prevenindo a ligação de andrógenos ao receptor de androgênio; bloqueando a entrada dos receptores de androgênios nas células cancerígenas; e impedindo os receptores androgênicos de se ligar ao DNA da célula maligna.

 

Sobre o acetato de abiraterona

O acetato de abiraterona inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção do hormônio testosterona, que leva à progressão do câncer de próstata. A concentração de testosterona no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento. Desde a sua primeira liberação nos Estados Unidos, em 2011, o acetato de abiraterona (mais prednisona ou prednisolona) já foi aprovado em 105 países. Mais de 290 mil homens em todo o mundo já receberam o tratamento. No Brasil, o medicamento está disponível desde 2012 e, em 2015, foi incluído na lista de cobertura obrigatória pelos planos de saúde para pacientes com câncer de próstata metastático que já realizaram um tratamento anterior.

 

Sobre a Janssen

Na Janssen, trabalhamos para criar um mundo sem doenças. Transformar vidas buscando maneiras novas e melhores de prevenir, interceptar, tratar e curar doenças nos inspira. Reunimos as mentes mais brilhantes e buscamos as mais promissoras inovações científicas. Somos a Janssen. Colaboramos com o mundo para a saúde de todos. Para saber mais acesse: www.janssen.com/brasil. Siga a Janssen no Facebook LinkedIn, e a J&J Carreiras noFacebook.

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