Anvisa aprova medicamento para pacientes com câncer de rim avançado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no último dia 16, sob a Resolução-RE Nº 2.282, a imunoterapia KEYTRUDA (pembrolizumabe) — o anti-PD-1 da MSD, em combinação com axitinibe, um inibidor da tirosina quinase — para o tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático. Essa é a primeira indicação de pembrolizumabe para a forma mais comum de câncer de rim e a primeira terapia anti-PD-1 aprovada no país como parte de um regime de combinação de dois medicamentos com mecanismos distintos: imunoterapia e terapia alvo.

O carcinoma renal de células claras é o principal tipo de câncer que pode atingir o rim, correspondendo a aproximadamente 75% dos casos[1]. No Brasil, a incidência estimada é de 7 a 10 casos para cada 100 mil habitantes1. O prognóstico da doença depende, dentre outros fatores, da idade do paciente e da rapidez do diagnóstico e do início do tratamento.

“Estamos confiantes com a aprovação do medicamento no Brasil também para o tratamento do câncer de rim metastático, pois o uso de pembrolizumabe permite que pessoas com a doença tenham a oportunidade de uma maior sobrevida nunca vista para esses pacientes”, afirma a Dra. Marcia Datz Abadi, Diretora Médica de Oncologia da MSD Brasil. A liberação foi baseada em dados que demonstraram melhora significativa na sobrevida global, na sobrevida livre de progressão e na taxa de resposta global da combinação quando comparada ao sunitinibe, terapia-alvo padrão, em pacientes acometidos pelo câncer de rim metastático[2].

A taxa de sobrevida global foi de 90% para os indivíduos tratados com pembrolizumabe em combinação com axitinibe versus 78% para os pacientes que receberam sunitinibe no período de 12 meses2. Já a mediana de sobrevida livre de progressão no primeiro grupo foi de 15,1 meses em comparação a 11,1 com a terapia padrão2. A comparação para a taxa de resposta objetiva, uma medida de desfecho de eficácia adicional, foi de 59% para pacientes que receberam pembrolizumabe e axitinibe contra 36% para os que receberam sunitinibe2.

Sobre o KEYNOTE-426

A aprovação pelo FDA foi baseada no estudo KEYNOTE-426, que demonstrou resultados consistentes em subgrupos pré-especificados, categorias de risco IMDC (Grupos de Risco: favorável, intermediário e desfavorável) e estratificação por região geográfica2.

Para as principais medidas de resultados de eficácia de sobrevida global e sobrevida livre de progressão, a combinação pembrolizumabe-axitinibe reduziu o risco de morte em 47% em comparação com o sunitinibe (HR = 0,53 [95% CI, 0,38-0,74]; p <0,0001); para sobrevida livre de progressão, a combinação pembrolizumabe-axitinibe mostrou uma redução no risco de progressão da doença ou morte de 31% em comparação com sunitinibe (HR = 0,69 [95% CI, 0,57-0,84], p = 0,0001)2.

[1] Instituto Nacional do Câncer (INCA). Consultado em 12/08/2019. Disponível em: https://www.inca.gov.br/noticias/ministerio-da-saude-amplia-tratamento-para-cancer-renal.

[2] Rini BI, Plimack ER, Stus V, Gafanov R, Hawkins R, Nosov D, Pouliot F, Alekseev B, Soulières D, Melichar B, Vynnychenko I, Kryzhanivska A, Bondarenko I, Azevedo SJ, Borchiellini D, Szczylik C, Markus M, McDermott RS, Bedke J, Tartas S, Chang YH, Tamada S, Shou Q, Perini RF, Chen M, Atkins MB, Powles T; KEYNOTE-426 Investigators. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1816714. Epub 2019 Feb 16.

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