Anvisa aprova tratamento para tipo dominante de câncer de mama metastático

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Piqray® (alpelisibe), que é o primeiro tratamento específico para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com mutação PIK3CA, após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina. Produzido pela farmacêutica Novartis, Piqray é indicado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens[x].

Resultados do estudo SOLAR-1 de fase III demonstraram que a combinação dos medicamentos quase dobrou a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) – de 5,7 para 11,0 meses – em pacientes com câncer de mama metastático, com a mutação PIK3CA, em comparação ao uso do fulvestranto isolado[xi]. Piqray forneceu resultados de SLP consistentes em subgrupos pré-especificados, independente de tratamento anterior com CDK4/6 e presença ou ausência de metástases pulmonares/hepáticas.[xii][xiii]

PIK3CA é a mutação mais encontrada no câncer de mama tipo HR+/HER2-, atingindo aproximadamente 40% das pacientes.[xiv][xv] As mutações neste gene estão associadas ao crescimento do tumor, à resistência ao tratamento endócrino e a um mau prognóstico geral.[xvi][xvii]

Piqray é o resultado de mais de 20 anos de pesquisa sobre o papel do gene PI3K e da mutação associada. “Aprendemos com experiências passadas e as aplicamos no desenvolvimento de Piqray. Hoje é muito mais do que um importante marco regulatório – é um exemplo de como a Novartis está realmente reimaginando o câncer”, afirma Diego Santoro, diretor da unidade de oncologia da Novartis.

Estima-se que 20% a 50% dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial posteriormente desenvolverão a doença em estágio metastático[xviii], que é quando a doença não tem mais cura, pois se espalhou para outras partes do corpo, como ossos, pulmões, fígado ou cérebro. O câncer de mama é o tipo mais incidente de câncer entre as brasileiras depois do câncer de pele não melanoma. Apenas em 2018, foram cerca de 60 mil novos casos da doença no Brasil, de acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA).[xix]

Saiba mais em www.novartis.com.

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