Regulação inteligente melhora o acesso da população às tecnologias na saúde, defende ABIIS

 

Seminário Internacional sobre Dispositivos Médicos teve mais de 600 participantes, lideranças do setor de saúde de onze países, com transmissão simultânea em inglês e espanhol

             O Brasil tem, atualmente, cerca de 80 mil dispositivos médicos (DMs) registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. São produtos que acompanham o paciente do nascimento ao fim da vida e que, na pandemia da Covid-19, ganharam protagonismo. “Esse setor tem que ser estratégico na agenda de desenvolvimento brasileira”, afirmou o presidente da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde, Bruno Boldrin Bezerra, na abertura do Seminário Internacional ‘Dispositivos médicos: regulação, avanços e perspectivas’, realizado nos dias 22 e 23 de novembro, com o apoio da Anvisa, da Coalizão Interamericana de Convergência Regulatória no setor de Dispositivos Médicos (IACRC) e da United States Agency For International Development (USAID). Participaram mais de 600 lideranças do setor de saúde do Brasil, Canadá, Colômbia, Coreia do Sul, Espanha, Estados Unidos, México, Moçambique, Paraguai, Peru e Suíça.

O evento marcou os 10 anos da Aliança, que trabalha para aprimorar a inovação em saúde no país. “A ABIIS e parceiros têm atuado para que possamos avançar ainda mais em boas práticas regulatórias. Todos os mecanismos de regulação inteligente que defendemos são para permitir o maior acesso do paciente às tecnologias e também um desenvolvimento de todo o setor, não só no Brasil, mas também nas Américas”, disse Bezerra. O executivo destacou ainda a aprovação pelo Congresso Nacional, em tempo recorde, do Protocolo ao Acordo de Comércio e Cooperação Econômica entre o Brasil e os Estados Unidos. “A Aliança, em parceria com a Confederação Nacional da Indústria e a Amcham, trabalhou intensamente, desde a assinatura no ano passado e durante a tramitação no Legislativo, para demonstrar a importância desse Acordo para toda a economia brasileira, em especial para o setor saúde”.

Representantes da Anvisa, da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e da indústria debateram boas práticas regulatórias; uso de normas internacionais para tecnologia médica para convergência regulatória no Brasil e no mundo; avaliação de conformidade; avanços na regulação de diagnóstico in vitro no cenário da pandemia; a implementação do Unique Device Identification (UDI) ou Identificação Única de Dispositivos Médicos; e perspectivas para os próximos anos na visão da Anvisa e da indústria.

Para 2022, a Anvisa tem algumas prioridades, destacadas pelo gerente geral da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Leandro Pereira: a consulta pública 1.039/2021, que possibilita o uso de avaliações realizadas por autoridades estrangeiras para fins de regulação junto a Agência e o Medical Device Single Review Program (MDSRP) ou Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos. A agenda regulatória da Agência vai trabalhar ainda na Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI); regulação de software como dispositivos médicos; regulamentação sobre importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados; regularização de implantes ortopédicos (revisão da RDC 59/2008); reprocessamento de dispositivos médicos; e revisão dos requisitos de agrupamento de materiais de uso em saúde.

O presidente da ABIIS encerrou o Seminário com um chamado ao governo e ao setor. “Dos 80 mil dispositivos médicos autorizados pela Anvisa, 31% são nacionais e 69% importados. O Brasil precisa colocar o setor de DMs como estratégico para que o país tenha capacidade de suprimento, independente do capital de origem. Precisamos que o setor se desenvolva e cresça para que a população tenha acesso a produtos de qualidade e com rapidez”, finalizou Bruno Boldrin Bezerra.

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