O estudo acontece em outros seis países. No Brasil apenas 13 vagas estão disponíveis para pacientes de Curitiba, São Paulo, Rio de Janeiro e Fortaleza.
A capital do Paraná foi escolhida para participar de um estudo internacional que pretende dar uma nova esperança para adolescentes diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno bipolar. Estes pacientes tendem a ter um ganho de peso bastante acentuado em decorrência do medicamento Olanzapina, um dos mais utilizados no tratamento dessas doenças. Isso acaba acarretando mais problemas psicológicos e até o risco de desenvolvimento de doenças cardíacas. Para chegar a uma solução, um laboratório americano está testando um novo composto que deve minimizar e até eliminar esses efeitos.
Segundo estimativas da Associação Brasileira de Transtorno Bipolar (ABTB) aproximadamente 8 milhões de pessoas têm a doença crônica no Brasil, que representa uma das principais causas de incapacitação quando não tratada. Já a esquizofrenia, que atinge cerca de 1,6 milhão de pessoas no Brasil, é considerada a terceira maior causa de perda de qualidade de vida entre a população jovem, segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS).
“A Olanzapina é um antipsicótico bastante utilizado, que já tem sua segurança e eficácia comprovada, mas infelizmente tem esse efeito colateral bastante severo: o ganho de peso significativo. Poder realizar esse estudo significa uma esperança muito grande para esses pacientes, já que outros estudos semelhantes em pacientes adultos mostraram eficácia e são vendidos comercialmente nos Estados Unidos”, afirma o Dr. Luiz Fernando Petry, médico psiquiatra pesquisador da Trial Tech, empresa curitibana responsável pelo estudo na capital paranaense.
O especialista ainda afirma que o ganho de peso induzido por medicamento é um grande problema pois pode acarretar em adesão reduzida, descontinuação do tratamento e exposição a riscos graves de longo prazo relacionados à obesidade que podem reduzir a expectativa de vida. “No caso dos adolescentes foi constatado que o ganho de peso é significativamente maior do que o observado em adultos Portanto, há uma necessidade não atendida de uma medicação com eficácia ideal para a população pediátrica com um risco reduzido de ganho de peso”, explica o Dr. Petry.
Em Curitiba a Trial Tech abriu o recrutamento de pacientes. Podem se inscrever participantes do sexo masculino ou feminino com esquizofrenia, de 12 a 17 anos de idade, ou transtorno bipolar, de 10 a 17 anos de idade. A inscrição é feita pelo responsável através do telefone (41) 99206-1583 ou pelo email contato@trialtech.com.br e a validação da participação acontece após a triagem dos candidatos.
O laboratório estrangeiro que está patrocinando este estudo terá a participação de cerca de 220 crianças e adolescentes com esquizofrenia ou transtorno bipolar em todo o mundo. No Brasil, além de Curitiba, São Paulo, Rio de Janeiro e Fortaleza estão credenciadas para participar. São 13 vagas no total. Austrália, Argentina, Colômbia, Malásia, México e Estados Unidos da América também estão participando.
Como funciona o estudo?
Na prática, o estudo é dividido em três períodos: triagem, tratamento e acompanhamento. Durante cada um deles, o paciente tem pelo menos uma visita com o médico no centro do estudo.
A visita de triagem tem o objetivo de determinar se o candidato atende aos requisitos para participar deste estudo. Caso o retorno seja negativo, o médico do estudo explica o motivo e discute outras opções de tratamento. Se o médico do estudo determinar que o paciente tem as condições necessárias para participar, o adolescente selecionado recebe o tratamento durante 52 semanas, que consiste em tomar um comprimido, uma vez ao dia, durante este período.
Durante todo o estudo, o participante terá acompanhamento médico e de segurança através de exames e procedimentos: Exame físico e neurológico, coleta de história médica, aferição de pressão e temperatura, eletrocardiograma, exames laboratoriais (sangue e urina), entrevistas e questionários e orientações comportamentais sobre ganho de peso. Todos os procedimentos serão feitos na Trial Tech e não terão custo ao participante da pesquisa. Também serão custeados os gastos com transporte do participante e seu acompanhante.
“Após o término do período de tratamento, o paciente pode decidir em entrar no período de acompanhamento de segurança de quatro semanas ou ser incluído no estudo de extensão de segurança, que poderá durar até 52 semanas”, afirma o Dr. Petry.
O processo de recrutamento já está aberto e tem previsão para que seja finalizado em agosto de 2025. No entanto, este processo pode se encerrar a qualquer momento pois o laboratório aprovou apenas 13 pacientes para o Brasil. Após o final do estudo, caso mostre eficiência, o remédio deve ser comercializado, e o paciente participante recebe o medicamento gratuitamente enquanto houver benefício clínico.
Sobre a Trial Tech – A Trial Tech é uma instituição privada de investigação clínica situada em Curitiba/PR, coordenada pelos médicos Psiquiatras Dr Hamilton Grabowski e Dr Luiz Fernando Petry. A instituição oferece suporte em pesquisa clínica a clientes da indústria farmacêutica e CROs (Clinical Trials Organization), atuando na Condução de Estudos Clínicos Fases II, III e IV, com foco nos tratamentos para Alzheimer, Esquizofrenia e Depressão, seguindo rigorosamente o manual de Boa Prática Clínicas (BPC), além das normativas nacionais regulamentadas pelo Conselho Nacional de Saúde, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde.
A Trial Tech possui uma equipe de experientes profissionais na área de pesquisa clínica que trabalham de forma comprometida para atender as expectativas dos contratantes e comunidade em geral. Atualmente o corpo clínico da empresa conta com 05 médicos psiquiatras, 01 médico neurologista, 03 neuropsicólogos, 02 farmacêuticos bioquímicos, 03 coordenadoras de estudos clínicos que trabalham em conjunto para proporcionar um serviço de qualidade.
