FDA aprova nova opção de primeiro tratamento para um tipo de leucemia

O Food and Drug Administration (FDA), órgão regulatório americano, acaba de aprovar o uso de ibrutinibe para pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) sem tratamento prévio¹. Com isso o medicamento pode agora ser usado nos Estados Unidos também como opção de primeiro tratamento para a doença, ampliando ainda mais o número de pacientes que podem se beneficiar com a nova terapia.

A nova indicação baseia-se em dados do estudo Fase 3 RESONATE-2 (PCYC-1115), que comparou ibrutinibe com a clorambucil, um agente quimioterápico usado tradicionalmente no tratamento da doença. Os resultados, de um período de seguimento mediano de 18,4 meses, mostraram que o medicamento prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS – progression-free survival, na sigla em inglês), reduzindo em 84% o risco de progressão da doença ou de morte. Ibrutinibe melhorou significativamente a taxa de resposta global (ORR – overall response rate, na sigla em inglês) chegando a 86% versus 35% de clorambucil em pacientes com 65 anos de idade ou mais com LLC sem tratamento prévio e prolongou significativamente a sobrevida global, reduzindo o risco relativo de morte em 84% comparado ao clorambucil em 24 meses. Os dados foram apresentados no Congresso Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em dezembro de 2015, além de serem publicados na importante revista médica The New England Journal of Medicine.¹

No Brasil, o medicamento foi lançado em novembro de 2015, após aprovação em regime de priorização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e é indicado para pacientes, que não responderam a um tratamento inicial ou que apresentaram recaída da doença². A LLC é um tipo de câncer de sangue de crescimento lento, que atinge um tipo de células brancas do sangue (linfócitos), com maior prevalência em pacientes idosos, com uma mediana de idade de 72 anos no diagnóstico.3,5

O ibrutinibe é um medicamento oral, com uma tomada diária, que inibe a tirosina quinase de Bruton (BTK), uma proteína diretamente ligada à proliferação e sobrevivência das células neoplásicas. O medicamento é desenvolvido em uma parceria entre Janssen Biotech, Inc. e Pharmacyclics LLC, uma empresa da AbbVie, e comercializado pela Janssen no Brasil.

Sobre o ibrutinibe

Ibrutinibe funciona bloqueando uma proteína específica chamada tirosina quinase de Bruton (BTK).2 A proteína BTK transmite sinais importantes que dizem às células B para amadurecer e produzir anticorpos e está envolvida na multiplicação e propagação de células neoplásicas específicas.2,6 O ibrutinibe bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência da célula neoplásica e sua replicação.2
O medicamento está aprovado em 60 países, incluindo os 28 países que compõem a União Europeia, América Latina (Brasil, México e Uruguai), Canadá e Estados Unidos, onde recebeu a designação debreakthrough therapy, termo utilizado pelo Food and Drug Administration (FDA), para terapias inovadoras, que concedeu ao medicamento priorização de aprovação neste país.

Sobre a leucemia linfoide crônica

A leucemia linfoide crônica (LLC) é um câncer do sangue, de crescimento lento, que surge mais comumente a partir de células B, um tipo de glóbulo branco (linfócito) que se origina na medula óssea.3,5  A LLC é predominantemente uma doença dos idosos, com mediana de idade de 72 no momento do diagnóstico.4

Sobre a Janssen      

Na Janssen nos dedicamos a estudar e solucionar algumas das mais importantes necessidades médicas não atendidas atualmente em oncologia, imunologia, neurociência, doenças infecciosas e vacinas, além de doenças cardiovasculares e metabólicas. Orientados pelo nosso compromisso com os pacientes, trazemos produtos, serviços e soluções inovadoras para pessoas em todo o mundo. Para saber mais, acesse: www.janssen.com/brasil.

Referências

1 – Burger JA, et al; RESONATE-2 Investigators. Ibrutinib as Initial Therapy for Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2015;373(25):2425-37.

2- Bula de Imbruvica™. Disponível em http://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/product/pdf/imbruvica_pub04_vp.pdf. Acesso em 10/03/2016.

3 – Leucemia Linfocítica Crônica. Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (ABRALE). Disponível em: http://www.abrale.org.br/pagina/leucemia-linfoide-cronica-llc. Acesso em 10/03/2016.

4- Eichhorst B, et al; ESMO Guidelines Committee. Chronic Iymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015  Sep; 26 Suppl 5: v78-84.

5 – American Cancer Society. Detailed guide: what is chronic lymphocytic leukemia.  Disponível em:http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. Acesso em 10/03/2016.

6 – Genetics Home Reference. Isolated growth hormone deficiency. Available at:
http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency. Acesso em 10/03/2016.

tcarvalho@jeffreygroup.com

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