A biofarmacêutica Celgene anuncia que, após uma expectativa de mais de oito anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de conceder a aprovação para o medicamento Revlimid® (lenalidomida) no Brasil. Aprovado após falha de primeira linha de tratamento, o medicamento, em combinação com dexametasona, é indicado para tratar pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM) refratário/recidivado. Também foi aprovado para síndrome mielodisplásica onde parte do cromossomo 5 é ausente (deleção 5q). A previsão de comercialização no Brasil é para o primeiro semestre de 2018.
O dossiê de solicitação de registro Revlimid® (lenalidomida) incluiu resultados de quatro estudos clínicos de fase III envolvendo mais de mil pacientes. O Revlimid® (lenalidomida) pertence à classe de medicamentos orais oncológicos da Celgene denominados compostos IMiDs, formado por moléculas pequenas que agem no microambiente da célula do tumor por meio de múltiplos mecanismos de ação, que causam a morte da célula do mieloma múltiplo e inibem a volta do tumor. A lenalidomina tornou-se líder global no tratamento deste tipo de câncer na primeira recidiva e é aprovada em mais de 70 países.
“A aprovação de Revlimid® (lenalidomida) pela ANVISA representa um marco muito importante que nos dá a oportunidade de ajudar os pacientes brasileiros na luta contra essas doenças. É um avanço significativo no sentido de tornar o mieloma múltiplo uma condição crônica administrável, alinhado ao compromisso da Celgene com o desenvolvimento de terapias inovadoras para melhorar a vida dos pacientes”, destaca Luciano Finardi, Presidente da Celgene Brasil.
Apesar de o mieloma múltiplo ser um tipo de câncer sanguíneo incurável, a lenalidomida desacelera a progressão da doença e aumenta as taxas de resposta ao tratamento, o que significa um ganho expressivo para os pacientes. De acordo com os resultados dos ensaios clínicos randomizados de fase III MM-09 e MM-010, os pacientes que receberam lenalidomida com dexametasona apresentaram significativo aumento na expectativa de vida, quando comparado aos que receberam dexametasona1-4.
A hematologista e pesquisadora Vânia Hungria, membro da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH), reforça a importância da aprovação dalenalidomida no Brasil: “Nos Estados Unidos, o medicamento já é usado há mais de 10 anos, com resultados positivos que proporcionam não só mais tempo de sobrevida aos pacientes com mieloma, como qualidade de vida”. No mundo, a substância, esclarece a especialista, já é usada em inúmeros estudos científicos comparativos, como referência no tratamento desse tipo de câncer. “Para se ter uma ideia, há uma década, a sobrevida dos portadores de mieloma era de 3 a 4 anos, atualmente com o diagnóstico precoce e novos tratamentos, a sobrevida média desses pacientes gira em torno de 6 a 8 anos.”
“O tratamento do mieloma múltiplo passa por uma evolução positiva. Só no ano passado foram aprovadas quatro novas drogas, e todas elas têm o Revlimid® (lenalidomida) como parte da sua combinação para um tratamento mais eficaz. A aprovação do Revlimid® (lenalidomida) é uma grande conquista para aqueles que tiveram suas vidas tocadas pela doença e aumenta as chances de conquista de uma melhor qualidade de vida”, argumenta Christine Battistini, presidente da Fundação Internacional de Mieloma (IMF). A representante da IMF não tem dúvidas: “iremos nos igualar aos tratamentos oferecidos em outros países do mundo. Com a aprovação da lenalidomida no Brasil, esperamos que os pacientes tenham um acesso mais fácil ao tratamento que esperam receber”, afirma.
No caso do tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD), em que parte do cromossomo 5 é ausente (deleção 5q), o uso da lenalidomida acarreta na diminuição da necessidade de transfusões regulares, o que representa um grande impacto na qualidade de vida dos pacientes5.
Sobre o Mieloma Múltiplo
O mieloma múltiplo (MM) é um câncer de medula que afeta as células plasmáticas (glóbulos brancos produtores de anticorpos), podendo levar à anemia, dores ósseas, insuficiência renal, fraturas patológicas e infecções6.
O mieloma múltiplo, tipo de câncer raro de sangue, atinge 30 mil pessoas no Brasil, sendo a maioria acima de 60 anos. A doença ainda não tem cura, mas, se diagnosticada precocemente, pode ser controlada com tratamento. Geralmente, o diagnóstico de mieloma múltiplo é realizado tardiamente, devido a alguns dos sintomas mais comuns, como dores ósseas e na lombar – serem facilmente confundidos com osteoporose7.
Sobre a Síndrome Mielodisplásica
A Síndrome Mielodisplásica (SMD) pertence ao grupo de doenças hematológicas malignas e acomete cerca de 300.000 pessoas no mundo. Acontece por uma incapacidade das células da medula óssea de se desenvolverem e se transformarem em células sanguíneas maduras e funcionais. Com o tempo, essas células anormais se acumulam no interior da medula óssea suprimindo a produção de células saudáveis. Pacientes com a doença podem desenvolver anemia severa, o que requer transfusões frequentes. Na maioria dos casos, o quadro vai se agravando e o paciente desenvolve citopenia (redução de determinados componentes do sangue) que leva à falência progressiva da medula óssea. Em 1/3 dos pacientes com a Síndrome Mielodisplásica, a doença se transforma em leucemia mielóide, em geral, em alguns meses ou poucos anos.
A aprovação do Revlimid é baseada em resultados seguros e eficazes provenientes de vários estudos randomizados, como o internacional REVLIMID (MDS-004) fase III e o (MDS-003) fase II em pacientes com risco baixo e intermediário 1 para a Síndrome Mielodisplásica em que parte do cromossomo 5 é ausente (deleção 5q). As alterações cromossômicas são diagnosticadas em mais da metade dos pacientes com a Síndrome Mielodisplásica, e envolvem a falta ou a exclusão de cromossomos específicos. O mais comum na doença são alterações nos cromossomos 5, 7, 8 e 20. A ausência no cromossomo 5 está presente em 20% a 30% dos pacientes com SMD.
Sobre a Celgene
A Celgene é uma empresa biofarmacêutica global que tem o compromisso de melhorar as vidas de pacientes em todo o mundo. Na Celgene, procuramos oferecer tratamentos verdadeiramente inovadores e que transformam a vida de nossos pacientes. Há mais de 300 estudos clínicos em andamento em importantes centros médicos usando compostos da Celgene. Compostos experimentais estão sendo estudados para pacientes com cânceres de tumores sólidos e hematológicos incuráveis, inclusive mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicas, leucemia linfocítica crônica (LLC), linfoma não-Hodgkin (LNH), câncer de mama triplo-negativo e câncer de pâncreas. Da mesma forma que temos o compromisso com resultados clínicos, também temos o compromisso com o apoio ao paciente – um princípio orientador na Celgene. Para mais informações, visite www.celgene.com.br.
Referências
1Dimopoulos M, Spencer A, Attal M et al. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med 2007;357(21):2123-2132.
2Weber DM, Chen C, Niesvizky R et al. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America. N Engl J Med 2007;357(21):2133-2142.
3Dimopoulos MA, Chen C, Spencer A et al. Long-term follow-up on overall survival from the MM-009 and MM-010 phase III trials of lenalidomide plus dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Leukemia 2009;23(11):2147-2152.
4Weber DM, Knight R, Chen C. Prolonged Overall Survival with Lenalidomide Plus Dexamethasone Compared with Dexamethasone Alone in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2007; 110: 412.
5Pierre Fenaux, et al. A randomized phase 3 study of lenalidomide versus placebo in RBC transfusion-dependent patients with Low-/Intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes with del5q. Blood, 6 October 2011, Volume 118, Number 14.
6International Myeloma Foundation (IMF). http://www.mielomabrasil.org/faq.php
7Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH).
http://www.abhh.org.br/educacao/fique-por-dentro-educacao/hematologia-de-a-a-z/faq/
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