Combinação de imunoterápicos da Bristol-Myers Squibb é aprovada pela ANVISA

A biofarmacêutica global Bristol-Myers Squibb acaba de obter a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o uso combinado de seus imuno-oncológicos, Opdivo (nivolumabe) e Yervoy (ipilimumabe), como primeira linha de tratamento para pacientes com câncer renal avançado ou metastático de risco intermediário ou alto, não tratados previamente.

Esta aprovação representa uma chance a mais para os pacientes que enfrentam a doença no brasil, tornando-se a única combinação aprovada de imunoterápicos para esta indicação em primeira linha de tratamento. Além do uso associado de Opdivo a Yervoy, a Bristol-Myers Squibb detém a aprovação de Opdivo como monoterapia em segunda linha, posicionando-se como líder no tratamento da doença que deve atingir cerca de 8.938 brasileiros em 2018 e é o 10º tipo de câncer mais incidente no Brasil, de acordo com o levantamento realizado pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer (IARC, na sigla em inglês), órgão vinculado à Organização Mundial da Saúde (OMS).¹

De acordo com os resultados do estudo clínico de fase III, CkeckMate 214, a combinação de Opdivo com Yervoy demonstrou um aumento significativo de sobrevida global (OS) em comparação ao tratamento padrão à base de sunitinibe. O benefício de sobrevida global (OS) foi observado independentemente do nível de expressão de PD-L1. Opdivo associado a Yervoy também apresentou taxa de resposta duradoura com um alto índice de resposta objetiva com relação ao sunitinibe.

Para o médico do Centro de Pesquisa em Oncologia, Hospital São Lucas, PUC-RS e Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG), investigador do estudo CkeckMate 214, Dr. Carlos Barrios, os resultados obtidos neste estudo clínico fase III comprovam uma mudança de paradigma na forma de tratar o câncer renal avançado. “Pudemos observar um novo patamar de tratamento no que se refere ao uso de imunoterápicos”, explica. “A partir de agora, poderemos indicar essa combinação aos pacientes que enfrentam a doença no Brasil, oferecendo um ganho muito importante de sobrevida com menos reações adversas e mais qualidade de vida”, conclui o especialista.

Segundo Gaetano Crupi, presidente da Bristol-Myers Squibb no Brasil, esta aprovação faz com que a meta de aumentar as chances de sobrevida dos pacientes entre os diversos tipos de câncer seja cumprida no câncer renal. “A chegada desta combinação em primeira linha confirma o comprometimento da Bristol-Myers Squibb em tratar diferentes tipos de câncer e consolida sua liderança no combate à doença no Brasil”.

Resultados do CheckMate 214

O benefício de sobrevida global (OS) foi observado independentemente do nível de expressão de PD-L1. Opdivo + Yervoy reduziu o risco de morte para 37%versus sunitinibe ([HR] 0,63; 99,8% [CI]: 0,44 – 0,89; p<0,-0001).^3,4 A mediana de sobrevida global (OS) ainda não foi atingida para Opdivo + Yervoy (95% CI: 28.2 – para não estimado [NE]) e foi de 25,9 meses para sunitinibe (95% CI: 22,1 – NE).^3,4,5

Opdivo + Yervoy também apresentou respostas duradouras, com um alto índice de resposta objetiva comparado ao sunitinibe. A combinação Opdivo + Yervoy foi associada a 41,6% de ORR (95% CI: 36,9 – 46,5; p<0,0001; n=177/425) versus 26,5% para sunitinibe (95% CI: 22,4 – 31,0; n=112/422). ^3,4

A sobrevida livre de progressão (PFS) foi de 11,6 meses para a combinação de Opdivo + Yervoy, comparado a 8,4 meses para sunitinibe (HR 0,82; 99,1% CI: 0,64 – 1,05; p=não significativo).^3,4 Pacientes no estudo Checkmate -214 receberam quatro ciclos de Opdivo em combinação com uma baixa dose de Yervoy, seguido da terapia de manutenção à base de Opdivo. No braço da combinação do estudo, 79% dos pacientes receberam todas as quatro doses de Opdivo + Yervoy e foram para a fase de monotorerapia à base de Opdivo.

O CheckMate 214 é um estudo de fase III randomizado, aberto, em pacientes com câncer renal avançado de risco intermediário ou alto não tratados anteriormente, que avaliou os resultados da combinação de Opdivo e Yervoy (425 pacientes) em comparação à terapia com sunitinibe (422 pacientes).

Imuno-Oncologia na Bristol-Myers Squibb

Cirurgia, radioterapia, citotóxicos ou terapias-alvo têm sido as alternativas de tratamento para o câncer nas últimas décadas, entretanto a sobrevida a longo prazo e qualidade de vida continuam sendo prioridade para os pacientes com a doença em fase avançada.

Para atender a essa necessidade médica, a Bristol-Myers Squibb está liderando pesquisas em áreas inovadoras do tratamento de câncer, como a Imuno-Oncologia, que envolve agentes cujo mecanismo primário é estimular o sistema imunológico a combater o câncer. A empresa estuda uma variedade de compostos e abordagens imunoterapêuticas para pacientes com diferentes tipos de câncer, incluindo pesquisas sobre o potencial de combinações entre agentes imuno-oncológicos que têm como alvo diferentes caminhos no tratamento do câncer.

A Bristol-Myers Squibb está comprometida em avançar na ciência da Imuno-Oncologia com o objetivo de mudar a expectativa de vida e a maneira como os pacientes com câncer vivem.

Sobre o câncer renal

Segundo levantamento da Agência Internacional de Pesquisa em Câncer (IARC, na sigla em inglês), órgão vinculado à Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 8.938 brasileiros receberão diagnóstico de câncer de rim em 2018 considerando a faixa etária até 74 anos.¹ A maior parte dos casos se concentrará na população masculina, com 5.442 casos, enquanto 3.496 dos casos serão registrados em mulheres.¹ No Brasil, o câncer renal é o 10º tipo mais incidente considerando a mesma faixa etária.¹

Para mais informações sobre a Bristol-Myers Squibb, visite www.bms.com/br ou nossa página no LinkedIn.

Referências:

1. .fr/today/online-analysis-pie?v=2018&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=76&key=total&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=15&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1&half_pie=0&donut=0#
2. Opdivo Prescribing Information. Opdivo U.S. Product Information. Last updated: April 2018. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.
3. Yervoy Prescribing Information. Yervoy U.S. Product Information. Last updated: April 2018. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.
4. Motzer R, Tannir N, McDermott D, et al. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018;378(14):1277-1290.

<catarina.marrao@ogilvy.com>