Manter a glicemia (nível de açúcar no sangue) dentro da meta, reduzir o peso corporal e diminuir as chances de eventos como infarto do miocárdio ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Esses desafios fazem parte da vida das cerca de 18,5 milhões de brasileiros com diabetes1 e dos médicos que os acompanham em suas jornadas. A partir de maio, eles passam a contar com a semaglutida, uma nova alternativa que busca solucionar barreiras enfrentadas pelos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
A molécula, lançada com o nome comercial Ozempic®, é conhecida pelos médicos como análogo do peptídeo humano semelhante ao glucagon (GLP-1). Ela faz parte de uma nova classe de medicamentos que atua em conjunto com dieta e exercício físico, para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 não satisfatoriamente controlado (quando a glicemia permanece muito alta)2. Entre todos os análogos de GLP-1 existentes e aprovados para pacientes com DM2, a semaglutida se mostrou como a opção mais potente nos quesitos controle glicêmico3 e perda de peso3, e com o benefício adicional de redução do risco cardiovascular4, tudo isso com a vantagem de uma aplicação subcutânea semanal, independente dos horários das refeições, permitindo maior adesão ao tratamento.
O novo medicamento é um lançamento da Novo Nordisk, empresa global de saúde com mais de 95 anos de inovação e liderança no tratamento do diabetes.
Um novo aliado
“No Brasil, cerca de 70% dos pacientes com DM2 têm dificuldade de controlar sua hemoglobina glicada abaixo de 7%5. Além disso, doenças cardiovasculares são a primeira causa de morte dos pacientes com diabetes tipo 2. Nesse cenário, poder propiciar aos pacientes uma ferramenta como a semaglutida é um privilégio imenso. Sabemos que esse será um divisor de águas e poderá impactar positivamente milhões de vidas”, comenta Priscilla Olim de Andrade Mattar, Diretora Médica da Novo Nordisk.
O medicamento é o primeiro análogo de GLP-1 de posologia semanal da Novo Nordisk. Sua aprovação pela autoridade regulatória brasileira baseou-se no programa de estudos chamado SUSTAIN3,4,6-10, um programa global de desenvolvimento clínico que compreende 13 estudos com mais de 12 mil pacientes incluídos. O Brasil participou de três desses estudos com mais de 200 pacientes incluídos no total.
“Esses testes envolveram uma ampla gama de pessoas com DM2, em diversas fases de tratamento, desde recém diagnosticados até pacientes com doença mais avançada e de longa data. Os resultados do programa SUSTAIN mostraram que a semaglutida é uma medicação superior a diversas outras disponíveis hoje3,7-9. Por conta disso, se tornou o primeiro GLP-1 a receber o certificado CVOT (Estudos de Desfechos Cardiovasculares) pré-lançamento4, uma espécie de selo de segurança cardiológica”, comenta Priscilla.
Eficiência em números
A diretora médica da Novo Nordisk explica que uma parte importante do programa SUSTAIN foi composta pela comparação da eficácia da semaglutida com outras medicações já disponíveis no mercado. Em todas elas, o novo medicamento se mostrou superior, alcançando resultados melhores, inclusive com a menor dose tendo sido superior a todos os comparadores2-4,6-10.
“O uso da semaglutida promoveu uma redução maior da glicemia em todos os estudos comparativos. Mais do que isso, a semaglutida propiciou um altíssimo percentual de pacientes na meta glicêmica de 7% de hemoglobina glicada: 79% dos pacientes chegaram nesse alvo preconizado pelos médicos3. Do ponto de vista do peso corporal, cujo controle é fundamental no tratamento do DM2, o medicamento demonstrou perda de peso superior e sustentada, chegando a uma redução média de 6.5 kg, mais que o dobro visto com outros medicamentos da mesma classe. Finalmente, percebemos uma redução significativa de 26% no risco de eventos cardiovasculares (morte cardiovascular, infarto não fatal e AVC não fatal), comprovando seu benefício cardiovascular3“, ressalta a diretora.
A classe de análogos do GLP-1 entra precocemente no algoritmo de tratamento recomendado pelas sociedades médicas internacionais e nacionais como uma das medicações de preferência para pacientes de risco cardiovascular aumentado12,13. Da mesma forma, Ozempic® se encaixa em várias fases do diabetes tipo 2, desde aquele paciente recém diagnosticado até pacientes com mais tempo de doença, mais ou menos graves. O medicamento é indicado para o tratamento do diabetes tipo 2 em monoterapia ou em combinação com outro medicamento para o diabetes2.
“O desenvolvimento da semaglutida reforça o comprometimento da Novo Nordisk com a pesquisa de medicamentos inovadores que proporcionem melhor controle e mais qualidade de vida ao paciente com diabetes tipo 2. Acreditamos que a semaglutida certamente poderá transformar o cenário da luta contra a doença no Brasil, auxiliando os pacientes e seus médicos nessa jornada”, finaliza Priscilla Olim de Andrade Mattar.
Sobre Ozempic®
Ozempic® é um análogo do peptídeo humano semelhante ao glucagon (GLP-1) que foi desenvolvido para uso semanal no tratamento do diabetes tipo 2. O medicamento deve ser administrado por via subcutânea uma vez por semana, a qualquer hora do dia, independente dos horários das refeições. No Brasil, Ozempic® foi aprovado pela ANVISA em agosto de 2018 e é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício, tanto em monoterapia (quando a metformina não é tolerada ou é contra-indicada) quanto em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes. Essa aprovação se deu com base SUSTAIN, um programa global de desenvolvimento clínico que compreende 13 estudos com mais de 12 mil pacientes com DM2 incluídos. Os resultados do Programa SUSTAIN mostraram que Ozempic® é uma medicação extremamente eficaz para o controle glicêmico, com benefício cardiovascular e de perda de peso. Além disso, mostrou-se uma medicação segura e bem tolerada pelos pacientes.
Referências:
1 – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) – Censo 2010. Available at: http://www.ibge.gov.br/estatisticas-novoportal/socia
is/populacao/9662-censo-demografico-2010.html?ed
icao=9673&t=destaques
2 – Bula Ozempic® no Brasil
3 – Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, et al. Semaglutide once weekly versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2018. In Press. DOI: www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(18)30024-X/fulltext?elsca1=tlxpr.
4 – Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 6). N Engl J Med. 2016;375: 1834-1844a.
5 – Curtis&LIdade. JMedEcon 2014;17:21–31
6 – Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5: 251-260.
7 – Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): A 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5: 341-354.
8 – Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, et al. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018;41: 258-266.
9 – Aroda VR, Bain SC, Cariou B, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): A randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5: 355-366.
10 – Rodbard H, Lingvay I, Reed S, et al. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Abstract number 766. European Association for the Study of Diabetes 52nd Annual Meeting (EASD), Munich, Germany; 12-16 September 2016.
12 – Consenso ADA/EASD 2018
13 – Consenso ADA 2019
<matheus.henrique@profilepr.com.br>
