Ministério da Saúde aprova incorporação ao SUS do primeiro medicamento capaz de promover a formação de tecido ósseo em pacientes com osteoporose grave

A Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) do Ministério da Saúde anunciou a incorporação do Fortéo® (teriparatida), da Eli Lilly, ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União no dia 21 de julho.¹

A resolução da SCTIE ocorreu após a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) recomendar a inclusão de teriparatida no sistema de saúde pública em junho. O órgão reviu a recomendação preliminar desfavorável, publicada em março deste ano ², depois da consulta pública realizada entre os dias 4 e 22 de abril fornecer argumentos suficientes para a reavaliação decisória.³

Estima-se que cerca de 14 mil pacientes³ poderão ser beneficiados no primeiro ano de fornecimento de teriparatida ao SUS. Laura Mendonça, Reumatologista da Universidade Federal do Rio de Janeiro e Coordenadora do Programa de Prevenção de Fratura dessa mesma instituição, juntamente com a International Osteoporosis Foundation (IOF) explica a importância dessa decisão. “Essa medida melhorará o tratamento de um número expressivo de pessoas com osteoporose grave, que estão na iminência de novas fraturas osteoporóticas e que contam apenas com os medicamentos atualmente providos pelo SUS. Isso porque terão acesso a uma opção terapêutica, formadora de osso, mais eficaz do que as atualmente disponibilizadas para reduzir novas ocorrências de fraturas nessa população”, diz a médica, que participou como especialista convidada pelo Ministério da Saúde para elaboração desse novo PCDT.

De acordo com o Decreto Nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, artigo25,⁴ após publicação em Diário Oficial da inclusão do medicamento no SUS, o governo tem 180 dias para fornecer o medicamento ao sistema de saúde. E segundo a lei 14.307, publicada em abril de 2022, artigo 10,⁵ a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) deve incluir automaticamente em sua lista de medicamentos obrigatórios para reembolso pelos planos de saúde todos os tratamentos incorporados pela Conitec em um prazo de 60 dias. Nesse caso, por volta de três mil pacientes poderão obter o tratamento por meio de planos de saúde regidos pela ANS antes mesmo da disponibilização no SUS.

Osteoporose e a importância do tratamento

A osteoporose é uma doença caraterizada pela redução da densidade e deterioração do tecido ósseo. Isso provoca um enfraquecimento dos ossos e, como consequência, o aumento do risco de fraturas. No Brasil, estudos mostram uma prevalência que varia de 6% a 33%, levando-se em conta fatores como grupos populacionais específicos. Entre as mulheres brasileiras com mais de 45 anos, 84% estão preocupadas com o risco de desenvolver a doença e 13% delas sofreram pelo menos uma fratura por fragilidade após os 40. Das que passaram por esse tipo de ocorrência, 52% relataram piora na qualidade de vida depois do episódio. ⁶ As fraturas por fragilidade estão associadas a um aumento da morbidade e mortalidade e têm grande impacto médico e econômico nos sistemas de saúde .⁹

O tratamento da osteoporose busca, em primeiro lugar, prevenir as fraturas por fragilidade, além de promover o aumento e a remodelação da massa óssea. Os resultados do estudo Vero, publicado no periódico científico inglês The Lancet em 2018 que incluiu pacientes brasileiros, mostraram que após 24 meses de tratamento com Fortéo® (teriparatida) os pacientes apresentaram redução de 56% na incidência de novas fraturas vertebrais quando comparado ao risedronato.⁸

Em comparação a outros medicamentos atualmente disponíveis no SUS, a teriparatida, registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2003, oferece maior eficácia e ação mais rápida³.

“A chegada desse medicamento na rede pública e nos planos de saúde é uma vitória para os pacientes que sofrem com a osteoporose grave, pois eles terão acesso a um tratamento que irá promover a formação de osso novo, bem-estar e uma melhor qualidade de vida, diminuindo as hospitalizações, incapacidade física e mortes relacionadas a fraturas graves”, finaliza a médica Dra. Laura Mendonça.

Referências

1. DOU. PORTARIA SCTIE/MS Nº 62, DE 19 DE JULHO DE 2022. Disponível em: Link. Acesso em: 12 de ago. de 2022.
2. CONITEC. Relatório de recomendação denosumabe e tirepatida. Disponível em: Link. Acesso em: 12 de ago. de 2022.
3. CONITEC. Relatório de recomendação denosumabe e tirepatida nº 742. Disponível em: Link. Acesso em: 12 de ago. de 2022.
4. Decreto Nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, artigo25
5. lei 14.307, publicada em abril de 2022, artigo 10. Disponível em Link. Acesso em 17 de ago. de 2022
6. Marinho BC, Guerra LP, Drummond JB, Silva BC, Soares MM. O ônus da osteoporose no Brasil. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2014 Jul;58(5):434–43.
7. FORTÉO® Colter Pen (teriparatida) [Bula]. São Paulo: Eli Lilly do Brasil Ltda; 2021. Disponível em Link. Acesso em: 12 de ago. de 2022.
8. Kendler DL, Marin F, Zerbini CA, Russo LA, Greenspan SL, Zikan V, et al. Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Jan 20;391(10117):230–40. Epub 2017 Nov 9
9. Kanis JA, Borgström F, Compston J, Dreinhöfer K, Nolte E, Jonsson L, et al. SCOPE: ascorecard for osteoporosis in Europe. Arch Osteoporos. 2013;8(1):144. Epub 2013 Sep 13