Anvisa aprova medicamento oral para psoríase e artrite psoriásica

A biofarmacêutica Celgene anuncia a aprovação do Otezla® (apremilaste) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Trata-se do primeiro medicamento sintético inibidor de fosfodiesterase-4 de uso oral, para o tratamento da psoríase em placa (moderada à grave) em adultos, especificamente nos casos de pacientes que não obtiveram sucesso, têm contraindicação ou são intolerantes à tradicional terapia sistêmica ou fototerapia.

O medicamento também é indicado para tratar a artrite psoriásica em pacientes adultos que não tiveram uma resposta adequada ou foram intolerantes à terapia com medicamentos antireumáticos modificadores da doença. “Essa aprovação é mais uma conquista da Celgene que não mede esforços em sua missão de disponibilizar terapias inovadoras para pessoas no mundo que convivem com doenças inflamatórias crônicas”, comemora Luciano Finardi, presidente da Celgene no Brasil.

Aprovado em 37 países, incluindo os Estados Unidos, o Japão e parte da Europa, a introdução do Otezla no Brasil representa um avanço no tratamento tanto da psoríase em placa como da artrite psoriática, condições ocasionadas por um desequilíbrio no funcionamento do sistema imunológico.

Por ter uma ação inovadora, o Otezla resulta em impactos positivos na qualidade de vida dos pacientes. “Com a chegada do Otezla ao país, os pacientes passam a ter uma opção terapêutica diferenciada sobretudo para aqueles que tiveram insucesso com as terapêuticas tradicionais”, acrescenta Regiane Salateo, diretora médica da Celgene.

O Otezla se destaca, dentre vários aspectos, pela sua forma de administração: diferentemente de outras opções de tratamento, é uma pílula que pode ser tomada em casa, o que simplifica a adesão ao tratamento. Alem disso, não há necessidade de monitoramento laboratorial.

“Assim como costuma ocorrer com toda doença crônica, notamos as dificuldades do paciente com psoríase para aderir ao tratamento recomendado, por isso o fato de ser um medicamento oral é outro ponto positivo”, avalia o dermatologista Paulo Oldani, chefe dos Ambulatórios de Psoríase do Hospital Federal dos Servidores do Estado e do Hospital Naval Marcílio Dias, ambos no Rio de Janeiro, e membro da Sociedade Brasileira de Dermatologia. O Otezla, atua bloqueando a ação de uma enzima chamada fosfodiesterase-4, reduzindo a inflamação que acontece no organismo – condição que está relacionada com a psoríase em placa e com a artrite psoriásica.

A aprovação no Brasil do Otezla (apremilaste) para artrite psoriásica teve como base a analise de eficacia e segurança de 1.493 pacientes incluidos em 3 estudos centrais Fase 3 (PSA-002, PSA-003 e PSA-004.). Nestes estudos, o tratamento com apremilaste resultou em melhoras clinicamente significativas em vários aspectos da artrite psoriásica, como sinais e sintomas de PsA pela analise de resposta EULAR (boa/moderada), que avalia 28 articulações, função física, manifestações extra-articulares e qualidade de vida relacionada à saúde (nas Semanas 16 e 24, e estas melhoras foram mantidas na Semana 52 com a continuação do tratamento com apremilaste^4,5,6,7,8.

Em relação à psoríase, os resultados de outros 2 estudos de fase 3 com 1.257 pacientes foram analisados. Esses estudos demonstraram que o apremilaste, além de melhorar os sinais e sintomas associados à psoríase em placas moderada a severa, também trouxe benefício do tratamento em áreas difíceis de tratar, como as unhas e o couro cabeludo. Melhoras significativas na qualidade de vida relacionada à doença também foram observadas com o tratamento com apremilaste^4,5,6,7,8.

Em todos esses estudos clínicos de fase III, os efeitos colaterais mais comumente relatadas foram diarréia, náusea, infecção do trato respiratório superior e dor de cabeça. Esses efeitos colaterais foram, em sua maioria, de gravidade leve a moderada. As reações gastrointestinais ocorreram geralmente nas duas primeiras semanas de tratamento e usualmente desapareceram no espaço de quatro semanas.

Doenças que afetam a qualidade de vida

Tipo mais incidente, a psoríase em placa ou vulgar representa 80% dos casos da doença e costuma afetar a qualidade de vida dos pacientes. “Como se manifesta na pele por meio de placas avermelhadas espessas que descamam, a doença é cercada por estigmas, incluindo discriminação e preconceito”, informa o Dr. Oldani.

Apesar de algumas pessoas ainda terem preconceito, a psoríase não é contagiosa. A doença decorre de um desequilíbrio no funcionamento do sistema imunológico que leva a uma multiplicação descontrolada das células da pele. O paciente pode ter todo o corpo acometido pelas placas espessas descamativas, mas algumas regiões são mais comuns, como cotovelo, couro cabeludo, costas e joelhos¹. Cerca de 125 milhões de pessoas sofrem com a doença no mundo, no Brasil, são 5 milhões com psoríase, segundo levantamento da ONG Psoríase Brasil³.

Aproximadamente 30% dos pacientes com psoríase desenvolvem a artrite psoriásica, doença que também não tem um causa esclarecida. Entre os sintomas desta da patologia estão: dores e inchaços nas articulações distal dos dedos das mãos e do pé, além de ombros, pulsos, joelhos e tornozelos. Mudanças nas unhas, como descoloração, também sinalizam o mal¹.

Os primeiros sinais da artrite psoriásica aparecem entre os 30 e 50 anos, mas há casos em que a doença pode começar ainda da infância. As dores provocadas pela doença interferem no cotidiano dos pacientes, que muitas vezes são obrigados a se afastar do trabalho. Esse desconforto ainda está associado à sensação constante de fadiga, problemas de insônia, além de causarem deformidades¹.

Sobre a Celgene

A Celgene é uma empresa biofarmacêutica global que tem o compromisso de melhorar as vidas de pacientes em todo o mundo. Na Celgene, procuramos oferecer tratamentos verdadeiramente inovadores e que transformam a vida de nossos pacientes. Há mais de 300 estudos clínicos em andamento em importantes centros médicos usando compostos da Celgene. Compostos experimentais estão sendo estudados para pacientes com cânceres de tumores sólidos e hematológicos incuráveis, inclusive mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicas, leucemia linfocítica crônica (LLC), linfoma não-Hodgkin (LNH), câncer de mama triplo-negativo e câncer de pâncreas. Da mesma forma que temos o compromisso com resultados clínicos, também temos o compromisso com o apoio ao paciente – um princípio orientador na Celgene. Para mais informações, visite www.celgene.com.br.

Referências:

1. National Psoriasis Foundation. Disponível em: http://www.psoriasis.org/psoriatic-arthritis. Acesso em março de 2018.
2. National Institute of Health. Disponível em:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4517531/. Acesso em março de 2018.

1. Psoríase Brasil. Disponível em: http://www.psoriase.org.br/. Acesso em março de 2018.
2. Papp K, Reich K, Leonardi CL, Kircik L, Chimenti S, Langley RG, et al. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 (PED4) inhibitor, in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results of a phase III, randomized, controlled trial (Efficacy and Safety Trial Evaluating the Effects of Apremilast in Psoriasis [ESTEEM] 1). J Am Acad Dermatol 2015;73:37-49.
3. Paul C, Cather J, Gooderham M, Poulin Y, Mrowietz U, Ferrandiz C, et al. Efficacy and safety of apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis over 52 weeks: a phase III, randomized controlled trial (ESTEEM 2). Br J Dermatol 2015;173:1387-99.
4. Kavanaugh A, Mease PJ, Gomez-Reino JJ, Adebajo AO, Wollenhaupt J, Gladman DD, et al. Longterm (52-week) Results of a Phase III Randomized, Controlled Trial of Apremilast in Patients with Psoriatic Arthritis. J Rheumatol 2015;42:480-88.
5. Maurizio Cutolo,Gary E. Myerson, Roy M. Fleischmann, Frédéric Lioté, Federico Díaz-González, Filip Van den Bosch, Helena Marzo-Ortega, Eugen Feist, Kamal Shah, ChiaChi Hu, Randall M. Stevens and Airi Poder. A Phase III, Randomized, Controlled Trial of Apremilast in Patients with Psoriatic Arthritis: Results of the PALACE 2 Trial The Journal of Rheumatology September 1, 2016 vol. 43 no. 9 1724-1734.
6. Edwards CJ, Blanco FJ, Crowley J, Birbara CA, Jaworski J, Aelion J, et al. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with psoriatic arthritis and current skin involvement: a phase III, randomised, controlled trial (PALACE 3). Ann Rheum Dis 2016; 75:1065–1073.

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