O Instituto de Oncologia do Paraná (IOP) está recrutando pacientes para o Estudo fase 3 para tratamento de Melanoma avançado, não ressecável ou metastático, com mutação de BRAF conhecida. Os pacientes com diagnóstico confirmado por biópsia e que não tiverem recebido tratamento prévio serão selecionados ao acaso para receber ou a medicação em investigação (PDR001) combinada com Dabrafenibe e Trametinibe ou Placebo combinado com Dabrafenibe e Trametinibe.
De acordo com o diretor do Centro de Pesquisas Clínicas IOP, Dr. Johnny Francisco Cordeiro Camargo, investigador principal do estudo, “O principal objetivo da pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia da combinação de um anticorpo anti-PD-1 (PDR001), um inibidor de BRAF (Dabrafenibe) e um inibidor de MEK (Trametinibe) em melanoma BRAF V600 mutante irressecável ou metastático. A previsão é que a inclusão de pacientes seja finalizada até junho de 2018 e o estudo, em todas as suas fases, finalizado em julho de 2019”.
O perfil do voluntário-paciente para participar desta fase do estudo deve se encaixar nos seguintes parâmetros:
– Melanoma irressecável avançado ou metastático, com mutação de BRAF. Poderá ser feita análise da mutação pelo patrocinador do estudo caso o paciente não tenha acesso ao teste antes de entrar na pesquisa;
– Não pode ter recebido tratamento prévio para melanoma, exceto em caso de adjuvâncias/neoadjuvâncias e tratamentos intralesionais. Nesses casos, é possível incluir o paciente contanto que já tenha finalizado esses tratamentos há pelo menos 6 meses;
– Pode ter realizado radioterapia em 4 ou menos semanas antes de ingressar no estudo.
Atualmente o tratamento padrão para pacientes com este perfil é a utilização de inibidor de BRAF + inibidor de MEK. O estudo irá definir se a adição de uma imunoterapia (Espartalizumabe) irá refletir em maior benefício ao padrão já utilizado, por isso ela é comparada ao placebo. Além de receber o tratamento gratuito pelo tempo em que durar o estudo, os voluntários-pacientes contribuirão ativamente para a pesquisa sobre o Melanoma avançado. Durante esse processo, receberão todos os cuidados médicos necessários feitos pela equipe multidisciplinar do IOP.
Os interessados em participar do estudo podem obter mais informações pelo e-mail mariana.brandao@iop.com.br, thais.fiori@iop.com.br e pelos telefones (41) 3207-9788 e (41) 99867-1356.
