É de conhecimento geral o grave impasse criado no município de Recife/PE, com a proibição, em fevereiro passado, pela autoridade sanitária local, da comercialização de dispositivos médicos implantáveis não estéreis, entregues ao consumo acondicionados em caixas cirúrgicas para esterilização. Tal medida vem prejudicando sensivelmente o tratamento dos pacientes na capital de Pernambuco com necessidade de cirurgias ortopédicas, de bucomaxilofacial e de coluna.
Desde o incidente, a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI promoveu inúmeras iniciativas, junto a autoridades sanitárias locais e da Anvisa, isoladamente ou com outras entidades (ABIMO, ABIMED e CBDL), sem nenhum resultado. Simultaneamente a Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia – SBOT – foi consultada e manifestou seu apoio para a correção dos rumos regulatórios.
Após várias discussões na ABRAIDI, com especialistas das empresas associadas, com pesquisas e consultas diversas, a entidade preparou uma proposta de RDC, que teve o aval da ABIMO, ABIMED, CBDL e SBOT. A proposta foi protocolada na Anvisa, em 30 de agosto, e entregue pessoalmente à diretora de Registros Sanitários, Alessandra Bastos Soares, e ao gerente de Tecnologia e Produtos para Saúde – GGTPS, Leandro Rodrigues Pereira.
O texto da RDC foi entregue com carta-ofício contendo extensa documentação técnica e concentrando seu foco na regulamentação de que os implantes não estéreis possam ser comercializados nas embalagens de fábrica ou nas caixas respectivas, que são entregues junto com o instrumental cirúrgico e que os implantes possam ser reprocessados.
Foi destacado no texto da proposta que os implantes são exclusivamente de uso único, é obrigação do distribuidor de não misturar produtos de diferentes fornecedores na mesma caixa. O texto deixa claro as obrigações e responsabilidades dos fornecedores com a rastreabilidade e responsabilidades dos hospitais quanto à limpeza e desinfeção dos conjuntos instrumentais, antes e depois da cirurgias.
Estavam presentes na reunião os representantes das associações e o representante da SBOT, o ortopedista Diego Falcochio. O diretor técnico da ABRAIDI, Sergio Madeira, afirmou que os procedimentos adotados no mercado brasileiro são os mesmos praticados mundialmente, na imensa maioria dos países. Segundo ele não há na literatura médica publicações que associem esse processo de fornecimento e manuseio dos implantes às falhas no tratamento dos pacientes ou aumento de incidência de infeções, o que foi confirmado pelo representante da SBOT.
“É claro que melhorias e novas tecnologias podem ser incorporadas mas, nesse caso, tem que haver um prazo de transição para a indústria e o mercado se adaptarem. Mas ainda assim, a sociedade deve ser consultada pois alterações podem resultar em diminuição do acesso da população, com tratamentos mais onerosos, sem o benefício correspondente” afirmou o médico.
A diretora de Registros Sanitários, Alessandra Bastos Soares, agradeceu as entidades pela busca do contato direto, enfatizando que pretende promover o diálogo permanente, se comprometendo a convocar imediatamente o corpo técnico da Anvisa para adotar uma solução urgente para o problema.
